|
Eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot (Summary of Product Characteristics, SPC)Valmisteyhteenvetoon (SPC) on kiteytetty eläinlääkkeen käytön kannalta keskeiset tiedot lääkkeen ominaisuuksista. Valmisteyhteenveto on suunnattu eläinlääkärille ja voi siten sisältää terminologiaa, joka edellyttää eläinlääketieteellistä asiantuntemusta. Valmisteyhteenvedot julkaistaan suomeksi. EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä olevien lääkkeiden valmisteyhteenvedot julkaisee Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA). Fimean palvelussa on linkit Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla oleviin lääkevalmisteasiakirjoihin (EPAR PI). Keskitetyn menettelyn lääkkeitä voi hakea Fimean palvelussa aakkosluettelosta, lääkevalmisteen nimen tai ATC-koodin perusteella. Julkaistava aineisto ei ole välttämättä täydellistä eikä ajantasaista, johtuen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle (tai aiemmin Lääkelaitokselle) toimitettujen tiedostojen teknisestä laadusta ja toimitusviiveistä. Tämän johdosta Fimea ei voi taata sitä, että verkossa oleva asiakirja vastaa täydellisesti myyntilupapäätöksen yhteydessä virallisesti hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta. Ainoastaan myyntilupapäätösten mukaiset paperiset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat todistusvoimaiset.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
