|
Eläinlääkkeiden pakkausselosteet (Package Leaflets, PL)Pakkausseloste (PL) on lääkkeen käyttäjälle tarkoitettu tiedote, joka on lääkepakkauksessa. Siihen on koottu käyttäjäystävällisessä muodossa ohjeet oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä mahdollisista haittavaikutuksista. Lisäksi pakkausselosteessa on ohjeet lääkejätteen käsittelystä. Julkaistavat pakkausselosteet sisältävät ohjeistuksen sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteet ovat haettavissa aakkosluettelosta, lääkevalmisteen nimellä, ATC-koodilla tai myyntilupanumerolla. EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä olevien lääkkeiden pakkausselosteet julkaisee Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA). Fimean palvelussa on linkit Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla oleviin lääkevalmisteasiakirjoihin (EPAR PI). Keskitetyn menettelyn lääkkeitä voi hakea Fimean palvelussa aakkosluettelosta, lääkevalmisteen nimen tai ATC-koodin perusteella. Julkaistava aineisto ei ole välttämättä täydellistä eikä ajantasaista, johtuen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle (tai aiemmin Lääkelaitokselle) toimitettujen tiedostojen teknisestä laadusta ja toimitusviiveistä. Tämän johdosta Fimea ei voi taata sitä, että verkossa oleva asiakirja vastaa täydellisesti myyntilupapäätöksen yhteydessä virallisesti hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta. Ainoastaan myyntilupapäätösten mukaiset paperiset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat todistusvoimaiset.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
